Em 28 de dezembro de 2021, a FDA atualizou como as variantes preocupantes (VOCs) do COVID-19 afetam a capacidade de detecção dos reagentes de detecção molecular listados.HymonBio manteve sua detecção dinâmica e pode detectar todas as variantes, incluindo Omicron.O site oficial da FDA alertou que a Omicron desenvolveu mais mutações do que as cepas anteriores, especialmente em seu gene S, que codifica a proteína spike viral, destacando o impacto que a Omicron terá nos testes moleculares.Após uma análise preliminar, a FDA determinou que o desempenho de certos reagentes autorizados pela EUA pode ser afetado por estas mutações;mostrou que não se esperava que alguns reagentes detectassem a mutação Omicron, e apenas mutações Omicron do SARS-CoV-2 com deleção genética específica serão detectadas.Por causa disso, o FDA recomenda que esses testes não sejam usados até que seja comprovado que são capazes de detectar o Omicron.Os testes e a avaliação do antígeno ainda estão em andamento.
A detecção de SARS-CoV-2 inclui detecção de ácido nucleico, detecção de antígeno e detecção de anticorpos.Devido à taxa de detecção relativamente baixa de testes de antígenos e anticorpos, os testes atuais de COVID-19 concentram-se nos testes de ácido nucleico, agora considerados o “padrão ouro”.Suas principais características são diagnóstico precoce, alta sensibilidade e alta especificidade.Quando o antígeno viral perfura o corpo, o corpo precisa de tempo para produzir IgM e IgG suficientes;durante este período, os anticorpos não podem ser detectados no soro, enquanto o ácido nucleico pode detectar se os pacientes estão infectados.Com limitações de “falsos negativos” e “falsos positivos” nos testes de antigénios e anticorpos, não são adequados para rastreio em larga escala, nem para investigação epidemiológica em áreas de baixo risco.
A HymonBio adotou o “padrão ouro” para detecção de ácidos nucleicos, e o método inovador de “uma etapa” permite a obtenção completa da amostra até os resultados em 35 minutos.Combinado com MoLock, tecnologia de bloqueio molecular de nanoanticorpos e design de padrão interno duplo, ele atinge alta sensibilidade, alta especificidade e monitora todo o seu processo;até agora, não houve nenhuma reclamação em todo o mundo.O Himon®O kit de teste SARS-CoV-2 foi verificado por organizações autorizadas, como o Centro de Testes Clínicos da Comissão Nacional de Saúde da China, o Departamento de Microbiologia e Dispositivos da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, o King's College Hospital NHS Foundation dos Estados Unidos Reino e a Universidade Politécnica de Hong Kong, afiliada ao Departamento de Saúde de Hong Kong.Ele pode detectar 100% das variantes do COVID-19, incluindo Alfa, Beta, Gama, Delta e Omicron.Actualmente, o kit de teste tem sido amplamente utilizado nos Estados Unidos, Europa, Ásia, África e outros países – mais de metade dos tipos de variantes detectados nos Estados Unidos são Omicron.
Este kit de teste COVID-19 passou na avaliação de qualidade de muitas instituições clínicas, tanto na China quanto no exterior, incluindo: Laboratório de Referência Americano, Laboratório Nacional do Quênia, Centro de Testes Clínicos de Xangai, Instituto de Inspeção de Dispositivos Médicos de Jiangsu, etc., e foi aprovado por a certificação EUA da Food and Drug Administration dos EUA e a certificação CE da União Europeia, entre muitas outras certificações de qualificação nacionais.O fato foi relatado por mais de 30 meios de comunicação estrangeiros e citado pelo Dr. Stephan M. Hahn, atual diretor do FDA.
Horário da postagem: 31 de dezembro de 2021